Għal żmien twil, in-nies emmnu li l-istruttura tat-talbiet tista’ u spiss tilgħab rwol deċiżiv fil-litigazzjoni tal-brevetti. Din il-frankezza hija l-bażi għaċ-Ċirkwit Federali biex jikkonferma d-deċiżjoni tal-qorti distrettwali kontra l-manifattur tal-mediċini ġeneriċi fl-aħħar sentenza tal-Farmakopea Distrettwali fil-każ Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Il-ksur tal-formula brevettata ta’ Par, standards ċari ta’ żbalji kellhom ukoll impatt fuq ir-riżultati.
Dawn il-problemi ġew ikkawżati fil-litigazzjoni tal-ANDA, fejn ir-rikorrent talab il-Privattivi tal-Istati Uniti ta' Hospira Nri. 9,119,876 u 9,925,657 rigward l-Adrenalin® (adrenalina) ta' Par u l-metodu ta' amministrazzjoni tiegħu (injezzjoni). Hospira ddefendiet in-nuqqas ta' ksur u l-invalidità bħala difiżi (il-qorti distrettwali ressqet difiża kontra Hospira u għalhekk ma appellatx). Il-privattiva ta' Par hija mmirata lejn formulazzjoni li tegħleb in-nuqqasijiet tal-formulazzjonijiet tal-adrenalina tal-istat tat-teknika preċedenti. Minħabba tliet mogħdijiet ta' degradazzjoni differenti (ossidazzjoni, racemizzazzjoni u sulfonazzjoni), il-ħajja fuq l-ixkaffa tagħha hija prinċipalment qasira. It-talba 1 tal-privattiva '876 hija rappreżentattiva:
Kompożizzjoni li tinkludi: madwar 0.5 sa 1.5 mg/mL ta' epinephrine u/jew il-melħ tagħha, madwar 6 sa 8 mg/mL ta' regolatur tat-toniċità, madwar 2.8 sa 3.8 mg/mL ta' aġent li jgħolli l-pH, u antiossidant ta' madwar 0.1 sa 1.1 mg/mL, aġent li jbaxxi l-pH 0.001 sa 0.010 mL/mL u madwar 0.01 sa 0.4 mg/mL mL ta' aġent kumplessanti ta' metall ta' transizzjoni, fejn l-antiossidant jinkludi sodium bisulfite u/jew sodium metabisulfite.
(Uża tipa grassa fl-opinjoni biex tindika restrizzjonijiet relatati mal-appell ta' Hospira). Wara li ddefiniet dawn ir-restrizzjonijiet, l-opinjoni pproponiet interpretazzjoni tat-terminu "patt" użat mill-qorti distrettwali għal kull restrizzjoni. Il-partijiet qablu b'mod ċar li t-terminu għandu jkollu t-tifsira ordinarja tiegħu, li hija "dwar"; għall-Qorti Federali tal-Appelli taċ-Ċirkwit, Hospira ma pprovdietx spjegazzjoni għall-kuntrarju.
Iż-żewġ partijiet ipprovdew xhieda esperta dwar it-tliet restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq. L-esperti ta’ Parr xehdu li l-qorti użat 9 mg/mL sodium chloride biex tiddetermina l-ksur fil-medda ta’ 6-8 mg/mL (konċentrazzjoni ta’ Hospira, għalkemm jintużaw ukoll konċentrazzjonijiet baxxi daqs 8.55 mg/mL) għaliex huwa biżżejjed biex jintlaħaq l-iskop maħsub, li huwa li “tinżamm l-integrità taċ-ċelloli ħajjin wara li tiġi injettata l-adrenalina fid-demm.” L-esperti ta’ Hospira qajmu biss oġġezzjonijiet lill-kollegi tiegħu dwar jekk it-tekniċi tas-sengħa tiegħu kinux jemmnu li 9 mg/mL kienu jaqgħu fil-medda ta’ “madwar” 6-8 mg/mL.
Rigward il-limitazzjonijiet tal-kumplessjonijiet tal-metalli ta' transizzjoni, il-qorti distrettwali wriet li l-aċidu ċitriku huwa aġent kelanti magħruf abbażi tal-evidenza. Hospira ddikjarat fl-ANDA tagħha li l-kontenut ta' impuritajiet elementali (metalli) huwa fi ħdan l-istandards internazzjonali (speċjalment il-Linji Gwida tal-ICH Q3D). L-esperti ta' Par urew li r-relazzjoni korrispondenti bejn il-prodott standard u l-konċentrazzjoni tal-aġent kelanti tal-metall iddikjarata fit-talbiet hija fil-medda meħtieġa. L-esperti ta' Hospira għal darb'oħra ma kkompetewx mal-esperti ta' Par b'mod ġenerali, iżda dan wera li l-limitu massimu tal-istandard tal-ICH Q3D kien standard mhux xieraq għall-qorti distrettwali. Minflok, huwa jemmen li l-ammont xieraq għandu jiġi estratt mil-lott tat-test ta' Hospira, li jemmen li se jeħtieġ livelli ħafna aktar baxxi ta' aċidu ċitriku bħala aġent kelanti.
Iż-żewġ partijiet qed jikkompetu biex jużaw l-aġent li jbaxxi l-pH ta' Hospira, l-ANDA, biex jispeċifikaw il-konċentrazzjoni tal-aċidu ċitriku bħala buffer (u ċ-ċitrat tas-sodju tiegħu). Fil-qasam, l-aċidu ċitriku nnifsu huwa kkunsidrat li jżid il-pH (u m'hemm l-ebda dubju li l-aċidu ċitriku nnifsu huwa aġent li jbaxxi l-pH). Skont l-esperti ta' Par, it-tnaqqis tal-ammont ta' aċidu ċitriku fil-formula ta' Hospira huwa biżżejjed biex l-aċidu ċitriku jaqa' fil-medda tal-aġent li jbaxxi l-pH iddikjarat minn Par. “Anke dawk l-istess molekuli tal-aċidu ċitriku se jsiru parti mis-sistema ta’ lqugħ (l-aċidu ċitriku u ċ-ċitrat tas-sodju kkombinati jintużaw flimkien bħala aġent li jgħolli l-pH.” (Għalkemm hemm kontradizzjonijiet ovvji, ftakar li l-ksur huwa kwistjoni ta’ fatt. Iċ-Ċirkwit Federali se jirrevedi d-deċiżjoni fattwali tal-qorti distrettwali fi proċess. Sabiex jasal għal żball ovvju.) L-esperti ta’ Hospira ma jaqblux mal-esperti ta’ Par u wrew (b’mod raġonevoli) li l-molekuli tal-aċidu ċitriku fil-formulazzjoni m’għandhomx jitqiesu kemm bħala li jbaxxu l-pH kif ukoll li jżidu l-pH. Madankollu, il-qorti distrettwali ddeċidiet li Par rebħet il-każ u l-proposta ta’ Hospira kienet se tikser id-drittijiet tal-privattiva ta’ Par. Dan l-appell segwiet.
L-Imħallef Taranto emmen li ċ-Ċirkwit Federali afferma li l-Imħallef Dyke u l-Imħallef Stoll attendew ukoll il-laqgħa. L-appell ta’ Hospira kien jinvolvi d-deċiżjoni tal-qorti distrettwali dwar kull waħda mit-tliet restrizzjonijiet. Iċ-Ċirkwit Federali l-ewwel ikkonferma s-sejbiet tal-Qorti Distrettwali fl-opinjoni tiegħu li l-konċentrazzjoni ta’ 9 mg/mL sodium chloride fil-formulazzjoni ta’ Hospira fil-fatt waqgħet fil-limitu ta’ “madwar” 6-8 mg/mL iddikjarat minn Par. Il-grupp ta’ esperti rrimarka li meta jintuża t-terminu “madwar”, “evita li tuża limiti numeriċi stretti għal parametri speċifikati,” iċċitata minn Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), ibbażat fuq Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Nikkwota d-dikjarazzjoni ta' Monsanto Tech, meta "madwar" jiġi modifikat fit-talbiet, il-medda numerika mitluba tista' tiġi estiża lil hinn mill-medda sal-punt li l-persuna tas-sengħa "tikkunsidra b'mod raġonevoli" l-ambitu kopert mit-talba. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Qorti Federali 2018). F'każijiet bħal dawn, jekk l-ebda parti ma tappoġġja t-tnaqqis tal-ambitu tat-talba, id-determinazzjoni hija bbażata fuq l-istandard ta' koeżjoni. L-elementi ta' dan l-istandard jinkludu jekk il-formula allegatament ksur hijiex "moderata" mill-ambitu tal-protezzjoni (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Qorti Federali, 1994). )), U kemm hu kritiku l-ambitu tal-protezzjoni għall-iskop li tillimita (mhux l-invenzjoni preżenti) nnifisha. Għalkemm irrikonoxxa li t-talba tikkostitwixxi kontribut għad-deċiżjoni tal-qorti dwar din il-kwistjoni, iċ-Ċirkwit Federali rrimarka: “Jekk l-apparat tal-konvenut jissodisfax tifsira raġonevoli ta’ “patt” taħt ċerti ċirkostanzi hija kwistjoni ta’ fatti tekniċi,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Qorti Federali, 1996). Hawnhekk, il-bord jemmen li l-qorti distrettwali adottat b’mod xieraq il-preċedent deskritt hawnhekk, u d-deċiżjoni tagħha hija bbażata fuq xhieda ta’ esperti. Il-Qorti Distrettwali ddeċidiet li l-esperti ta’ Par kienu aktar konvinċenti mill-esperti ta’ Hospira, speċjalment sal-punt li bbażat ruħha fuq “fatti tekniċi, l-importanza tal-iskop tar-restrizzjoni, u n-nuqqas ta’ kritiċità tar-restrizzjoni.” B’kuntrast, il-qorti distrettwali ddeċidiet li l-esperti ta’ Hospira “ma wettqux analiżi sinifikanti tal-isfond tekniku jew il-funzjoni tal-modifikatur tat-toniċità ddikjarat.” Abbażi ta’ dawn il-fatti, il-bord tal-esperti ma sab l-ebda żball ovvju.
Rigward il-limitazzjonijiet tal-aġenti kumplessanti tal-metalli ta' transizzjoni, iċ-Ċirkwit Federali ċaħad l-argument ta' Hospira li l-qorti distrettwali messha ffokat fuq il-formula ġenerali proposta tagħha aktar milli fuq id-dispożizzjonijiet fl-ANDA tagħha. Il-Bord isib li l-Qorti Distrettwali qieset b'mod korrett l-aċidu ċitriku bħala l-aġent kumplessanti tal-metalli ta' transizzjoni deskritt fit-talbiet, li huwa konsistenti max-xhieda tal-esperti taż-żewġ partijiet. Abbażi tax-xhieda li l-aċidu ċitriku fil-fatt jaġixxi bħala aġent kelanti, din il-fehma tiċħad l-argument ta' Hospira li l-aċidu ċitriku mhuwiex maħsub biex jintuża bħala aġent kelanti. Skont 35 USC§271(e)(2), l-istandard biex jiġi deċiż ksur fil-litigazzjoni tal-ANDA huwa l-kontenut deskritt fl-ANDA (kif irrimarkat il-qorti, huwa ksur kostruttiv), billi jiċċita Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Qorti Federali, 2013). Id-dipendenza ta' Hospira fuq l-ANDA tagħha hija l-istandard ICH Q3D, li jappoġġja d-deċiżjoni tal-qorti distrettwali, għall-inqas mhux għax din iċ-ċitazzjoni ġiet miżjuda mal-ANDA wara li l-FDA talbet "informazzjoni alternattiva" f'dan il-qasam. L-ANDA ma baqgħetx siekta dwar din il-kwistjoni. Iċ-Ċirkwit Federali sab li l-qorti distrettwali kellha biżżejjed evidenza biex tipprova li d-dikjarazzjoni ta' Hospira kienet konformi bis-sħiħ mar-restrizzjoni.
Fl-aħħar nett, rigward il-proprjetajiet li jinfluwenzaw il-pH tal-aċidu ċitriku u l-buffers tiegħu, iċ-Ċirkwit Federali bbaża fuq it-talba ta' Hospira u ma rriżervax id-dritt li jagħmel talba dwar din il-kwistjoni. Barra minn hekk, iċ-Ċirkwit Federali sar jaf li l-bord iddeċieda li l-(istess) speċifikazzjonijiet tal-brevetti '876 u '657 "tal-inqas jindikaw bil-qawwa l-oppost." Peress li l-Qorti Federali ma kkontestatx din it-talba (jew kwalunkwe post ieħor), il-Qorti Federali ddeċidiet li l-Qorti Distrettwali ma waslitx għal konklużjoni ovvja li l-formulazzjoni ta' Hospira kisret it-talba spjegata (fost affarijiet oħra, dan jiddependi fuq il-kontenut pubbliku tal-qorti). Speċifikazzjonijiet) u tiġi kkonfermata.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Qorti taċ-Ċirkwit Federali 2020) Bord: Opinjonijiet tal-Imħallef taċ-Ċirkwit Dyk, Taranto u Stoll, Imħallef taċ-Ċirkwit Taranto
Ċaħda ta' Responsabbiltà: Minħabba n-natura ġenerali ta' dan l-aġġornament, l-informazzjoni pprovduta hawnhekk tista' ma tkunx applikabbli għas-sitwazzjonijiet kollha, u m'għandha tittieħed l-ebda azzjoni fuq din l-informazzjoni mingħajr parir legali speċifiku bbażat fuq ċirkostanzi speċifiċi.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP illum = new Date(); var yyyy = illum.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Reklami tal-Avukati
Il-websajt tuża l-cookies biex ittejjeb l-esperjenza tal-utent, issegwi l-użu ta' siti anonimi, taħżen tokens ta' awtorizzazzjoni u tippermetti l-qsim fuq in-netwerks tal-midja soċjali. Billi tkompli tfittex fis-sit, inti taċċetta l-użu tal-cookies. Ikklikkja hawn biex titgħallem aktar dwar kif nużaw il-cookies.
Drittijiet tal-awtur © var illum = data ġdida (); var yyyy = illum.getFullYear (); dokument.write (yyyy + “”); JD Supra, LLC