New Delhi: Bi tweġiba għal proposta minn Fresenius Medical Care, il-Kumitat Espert Speċjalizzat (SEC) tal-Organizzazzjoni Ċentrali għall-Kontroll tal-Istandards tal-Mediċini (CDSCO) irrakkomanda lill-kumpanija biex tissottometti r-raġuni għall-approvazzjoni flimkien mad-dejta tal-provi kliniċi tal-fażi III tad-diidrat tal-klorur tal-kalċju u d-dejta tas-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni minn pajjiżi approvati għal aktar konsiderazzjoni.
Il-kumpanija qabel ressqet applikazzjoni biex timmanifattura u tikkummerċjalizza soluzzjoni ta' calcium chloride dihydrate f'konċentrazzjoni ta' 100 mmol/L, li tintuża għal "terapija ta' sostituzzjoni tal-kalċju f'terapija kontinwa ta' sostituzzjoni renali (CRRT), dijalisi kontinwa ta' effiċjenza baxxa (kuljum) (CLED) u skambju terapewtiku tal-plażma (TPE) b'antikoagulazzjoni taċ-ċitrat. Il-prodott huwa adattat għall-adulti u t-tfal" u ddikjarat ir-raġunijiet għall-esklużjoni mill-provi kliniċi tal-fażi III u l-fażi IV.
Il-kumitat innota li l-prodott ġie approvat f'pajjiżi Ewropej bħall-Portugall, ir-Renju Unit, il-Brażil, l-Iżvizzera, Franza u d-Danimarka.
Il-kompost tal-klorur tal-kalċju diidrat huwa CaCl2 2H2O, li huwa klorur tal-kalċju li fih żewġ molekuli ta' ilma għal kull unità ta' klorur tal-kalċju. Hija sustanza kristallina bajda, li tinħall faċilment fl-ilma u hija igroskopika, jiġifieri kapaċi tassorbi l-umdità mill-arja.
Id-diidrat tal-klorur tal-kalċju huwa kompost li jista' jintuża bħala sistema ta' solvent biex iħoll il-kitina meta tinħall fil-metanol. Għandu rwol importanti fit-tkissir tal-istruttura kristallina tal-kitina u għandu firxa wiesgħa ta' applikazzjonijiet fil-qasam tal-kimika.
Fil-laqgħa tan-Nefroloġija tal-SEC li saret fl-20 ta' Mejju 2025, il-bord irreveda proposta biex japprova l-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta' soluzzjoni ta' infużjoni ta' 100 mmol/L calcium chloride dihydrate għall-użu f'"terapija ta' sostituzzjoni tal-kalċju f'terapija kontinwa ta' sostituzzjoni renali (CRRT), dijalisi kontinwa b'effiċjenza baxxa (kuljum) (SLEDD), u skambju terapewtiku tal-plażma (TPE) b'antikoagulazzjoni taċ-ċitrat. Il-prodott huwa indikat fl-adulti u t-tfal" u pprovda ġustifikazzjoni għal eżenzjonijiet minn provi kliniċi tal-fażi III u IV.
Wara diskussjoni dettaljata, il-kumitat irrakkomanda li l-bażi għall-approvazzjoni, kif ukoll id-dejta tal-provi kliniċi tal-fażi III u d-dejta tas-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni minn pajjiżi li approvaw il-mediċina, jiġu sottomessi lill-kumitat għal aktar konsiderazzjoni.
Aqra wkoll: Il-Grupp CDSCO Japprova Tikkettar Aġġornat għal Myozyme ta' Sanofi, Jitlob Reviżjoni Regolatorja
Dr. Divya Kolin hija gradwata tal-PharmD b'esperjenza klinika u fl-isptarijiet estensiva u ħiliet dijanjostiċi u terapewtiċi eċċellenti. Hija ħadmet ukoll bħala spiżjar tal-onkoloġija fid-dipartiment tal-onkoloġija fil-Mysore Medical College and Research Institute. Bħalissa qed issegwi l-karriera tagħha fir-riċerka klinika u l-ġestjoni tad-dejta klinika. Hija ilha taħdem ma' Medical Dialogue minn Jannar 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
L-istudju ABYSS sab li t-twaqqif tal-beta-blockers wara infart mijokardijaku rriżulta f'żidiet fil-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-qalb, u avvenimenti avversi kardjovaskulari: …